1.1 HEMATOLOOGILISE ANALÜSAATORI SYSMEX XN-550 KASUTUSJUHEND 

Tartu Tervishoiu Kõrgkool Bioanalüütika labori kvaliteedikäsiraamat
Koostas:	Änn Oll ja Älis Oll	Kuupäev:	09.12.2021
Kinnitas:	Anneli Raave-Sepp	Kuupäev:	09.12.2021

1.1.1. MEETODI ULATUS 

• Käesolev juhend on mõeldud hemogrammi teostamiseks Sysmex XN-550 analüsaatoril Tartu Tervishoiu Kõrgkooli hematoloogia õppelaboris.  

1.1.2. MEETODI KEHTIVUS

Meetod kehtib kasutamiseks õppetöös: JAH 

Meetod kehtib kasutamiseks teadusuuringute teostamisel: JAH 

Meetod kehtib kliiniliseks kasutamiseks patsiendi proovide teostamisel: EI  

1.1.3. VAJALIKUD TÖÖVAHENDID JA REAGENDID 

• Kummikindad 
• Veenivere proov K₂EDTA/K₃EDTA lisandiga katsutis (lilla kork) 

Hematoloogiliseks analüüsiks võetakse veeniveri antikoagulanti etüleen-diamiin-tetra-atsetaathappe K- või Na-sool (lühendina K₂EDTA/K₃EDTA või NA₂EDTA) sisaldavasse vaakumkatsutisse. Enne analüüsi teostamist veenduge, et katsutis on verd ettenähtud mahumärgini, mis tagab vere ja lisandi õige vahekorra ning ei esine hüübeid. Segage proovimaterjali korralikult (materjali homogeniseerimine) keerates katsuti põhja ülesse ja alla ning katsutit roteerides vähemalt 10 korda või kasutage võimalusel loksutajat. 

Reagent	Toime ja kasutamine	Säilitamis-temperatuur	Avatuna kasutatavus
CELLPACK DCL 20L	Täisvere lahjendaja. Mõeldud erütrotsüütide ja trombotsüütide arvu ning suuruse mõõtmiseks, mida mõõdetakse hüdrodünaamilisel fokusseerimise meetodiga.	2-35 °C	Lubatud kasutada pärast avamist 60 päeva. Kasutamisel hoida temperatuuril 15-35 °C.
SULFOLYSER SLS 500 ml/5L	Hemoglobiini kontsentratsiooni määramiseks verest. Lüüsib erütrotsüüdid, vabastab hemoglobiini, mida mõõdetakse SLS (naatriumlaurüülsulfaadi) meetodiga.	1-30 °C	Lubatud kasutada pärast avamist 60 päeva. Kasutamisel hoida temperatuuril 15-35 °C.
Lysercell WDF  2L/5L	Reagenti tuleb kombineerida ja kasutada koos fluorocell WDF-iga.	2-30 °C	Lubatud kasutada pärast avamist 90 päeva. Kasutamisel hoida temperatuuril 15-35 °C.
Fluorocell WDF 42 ml	Kasutatakse leukotsüütide (WBC) värvimiseks (lahjendatud kujul) ja diferentseerimiseks.	2-30 °C	Lubatud kasutada pärast avamist 90 päeva. Kasutamisel hoida temperatuuril 15-35 °C.
Cleaning Solution  100 ml	Pesulahus Routine Cleaning teostamiseks.	2-8 °C	Töölahust 5 ml katsutis on lubatud kasutada kaks nädalat
XN-L CHECK Level 2	Normaal tasemel kontrollmaterjal kvaliteedikontrolli teostamiseks.	2-8 °C	Lubatud kasutada pärast avamist 7 päeva. Enne mõõtmiste teostamist soojendada kontrollmaterjali 15 minutit toatemperatuuril (15-35 °C).

Tabel: vajalikud reagendid

1.1.4. TÖÖKÄIK

1.1.4.1. Enne tööle asumist 

Enne analüsaatori käivitamist kontrollige järgnevat: 

• Seadme ühendamisel elektrivõrku, veenduge elektri olemasolus
• Kontrollige, et reagendivoolikud ja kaablid on korrektselt ühendatud
• Kontrollige visuaalselt reagentide (DCL, SLS, WDF) olemasolu
• Kontrollige ja vajadusel tühjendage jäätmenõu (5 liitrine valge kanister) õppelabori kraanikaussi 

1.1.4.2. Analüsaatori käivitamise protsess 

1. Lülitage analüsaator sisse tagaküljel asuvast lülitist (Joonis 1). 

2. Seejärel käivitage analüsaator esiküljel asuvast rohelisest nupust (Joonis 2).        

Käivitamisprotsess võtab aega 15 minutit. 

3. Analüsaator teostab Start up protseduuri kontrollides süsteemide toimimist (Joonis 3).

Ekraani vasakul all nurgas vilgub roheline tuli.

4. Kui ekraanile ilmub sisselogimise aken, logige sisse: 

• Valige IPU Logon aknas kasutajaks „labor“ (Joonis 4). 

• „Labori“ valimisel ilmub ekraanile Enter Password aken (Joonis 5). Kooli seadmel ei ole vaja parooli sisestada, vajutage OK.  

• Ekraanil avaneb Menu aken. 

5. Kui Start up protseduuri käigus ilmneb süsteemide toimimises kõrvalekalle, annab analüsaator ekraani all servas oleval kontrollribal veateate ja vilgub Error ikoon: näiteks reagenti pole piisavalt, reagent on aegunud, vms (Joonis 6). 

• Veateate esinemisel toimige vastavalt peatükk 4.2 punktile.  

6. Järgnevalt teostab analüsaator automaatselt taustakontrolli BACKGROUNDCHECK veendumaks, et analüsaator on puhas (Joonis 7). 

7. Kui analüsaator on lõpetanud Start up protseduuri ilmub kontrollribale >1 ja analüsaatori tööks valmisolekut annab märku ekraani vasakul all nurgas ühtlaselt põlev roheline tuli (Joonis 8).

8. Valideerige ehk kinnitage BACKGROUNDCHECK tulemus: 

• Avage ekraani ülaserval oleval tööriistaribal Explorer aken (Joonis 9). 

• Aktiveerige ühe klikiga BACKGROUNDCHECK rida (Joonis 10). Vajalikule reale liikumiseks kasutage ekraani paremas servas olevaid nooli. 
• Avage tulemuse detailne kirjeldus klikkides reale kaks korda. 
• BACKGROUNDCHECKI  tulemuse aknas peavad Main vahelehel tulemused olema Data veerus nullid (Joonis 11). 
• Ainus parameeter, mis võib olla maksimaalselt väärtusega 2 g/l on hemoglobiin (HGB). 

Kui teistel parameetritel on väärtused, teostab analüsaator BACKGROUNDCHECKI pesuprogrammiga vastavalt peatükis 7.1 toodud juhistele.

• Vajutage BACKGROUNDCHECKI tulemuse valideerimiseks tööriistaribal asuvale Validate ikoonile (Joonis 12).  
• Minge tagasi Explorer aknasse vajutades Explorer ikoonile (Joonis 9). 
• Tulemuste valideerumisel on BACKGROUNDCHECK real [V] veerus V täht, mis tähistabki valideeritud tulemust (Joonis 13). 

9. Start up protseduuris veateate esinemisel:  

• Veateade ilmub kontrollribale kollasel-oranžil taustal. Veateate olemasolul vilgub või põleb ekraani vasakus all nurgas kollane tuli. Veateate ilmumisest annab märku ka helisignaal. 
• Teatage veateatest vanemlaboranti. 
• Vajutage veateate vaatamiseks kontrollribal Error ikooni (Joonis 14). 
• Ekraanil avaneb Help aken (Joonis 15). Veateate helisignaali vaigistamiseks vajutage Help aknas Reset Alarm ikooni. 
• Kõrvaldage vanemlaborandi abiga võimalusel kõrvalekalle: näiteks asendage otsa saanud reagent vms.  
• Veateate sulgemiseks vajutage Close (Joonis 15). 

1.1.4.3. Reagentide piisavuse ja kehtivuse kontrollimine 

1. Avage tööriistaribal Menu aken ja vajutage Maintenance ikooni (Joonis 16). 

2. Avage Exchange ikoon (Joonis 17). 
3. Vajutage Reagent Replacement (Joonis 18).

4. Hinnake avanenud Reagent Replacement aknas reagentide piisavust tööks ja kehtivust (Joonis 19).

5. NB! Analüsaatoris olevat aegunud reagenti on lubatud kasutada lõpuni kui kvaliteedikontrolli tulemused on korras.
6. NB! Aegunud reagendi kasutamisel jääb tööprotsessiks kontrollribale veateade ja vasakus all nurgas põleb kollane tuli.
7. Vajadusel vahetage reagent vastavalt peatükis 7.3 toodud juhistele.
8. Aknast väljumiseks vajutage Cancel (Joonis 19).
9. Exchange aknast valumiseks vajutage Close. 

1.1.4.4. Kvaliteedikontrolli (QC) teostamine

QC teostamine 

1. Soojendage kontrollmaterjali (Joonis 20) toatemperatuuril 15 minutit, segage hoolikalt 10 minutit käevahel. NB! Ärge kasutage kontrollmaterjali segamiseks loksutajat. 
2. Kontrollige, et kasutusel oleva kontrollmaterjali LOT ja andmed on eelnevalt analüsaatorisse sisestatud.

3. Avage tööriistaribalt QC File ikoon (Joonis 21). Leidke loetelust kasutusel oleva kontrollmaterjali LOT number (Joonis 22). 
4. Teostage kvaliteedikontroll kasutades manuaal- või automaatrežiimi vastavalt punktis 4.5 toodud juhistele. NB! QC teostamine toimub samal põhimõttel, mis patsiendi proovide analüüsimine.

QC tulemuste valideerimine 

1. Avage QC File ikoon (Joonis 21) ja valige tööriistaribalt QC Chart ikoon (Joonis 23).  

2. Hinnake avanenud kvaliteedikontrolli graafiku aknas kõigi parameetrite tulemuste sobivust etteantud lubatud piiridega liikudes parameetrilt parameetrile ekraani paremal serval olevate noolte abil (Joonis 24).

• Kui tulemused jäävad etteantud lubatud piiridesse, valideerige tulemused.  
• Kui kvaliteedikontrolli tulemused on piiridest väljas: 
  • QC file aknas on antud kontrollmaterjali ees “!”märk ja QC Chart graafikus antud parameeter punane.
  • Teavitage edasiste tegevuste teostamiseks vanemlaboranti.

3. Kvaliteedikontrolli tulemuste valideerimiseks toimige vastavalt peatükk 5. toodud juhistele. 
4. NB! Oluline on, et tulemuste detailses vaates ei esineks Flag(s) veerus märkusi. Märkuste olemasolul teavitage edasiste tegevuste teostamiseks vanemlaboranti.
5. Alustage peale edukat kvaliteedikontrolli patsiendi proovide analüüsimist.

1.1.4.5. Patsiendi proovide ja kvaliteedikontrolli (QC) teostamine 

1. Veenduge, et analüsaatori eesosas ja küljel asuv luuk (Joonis 25) on suletud. Kui on avatud, siis sulgege. 

2. Valige analüüsi teostamiseks sobiv režiim/viis: manuaalne (Joonis 26) või automaatne (Joonis 27). Režiim on tähistatud ekraani paremas alumises nurgas. 

3. Režiimi muutmiseks vajutage analüsaatori esiküljel olevat musta nuppu (Joonis 28).

Automaatrežiimil teostatav analüüs 

1. Veenduge, et analüsaator on valmisoleku asendis ja ekraani alumises vasakus nurgas põleb roheline tuli (Joonis 29). Veateate olemasolul põleb kollane tuli.
2. Tagage režiimivahetusnupu abil, et kasutate automaatrežiimi, kontrollriba paremas nurgas on Sampler ikoon (Joonis 27).

3. Vajutage kontrollriba paremas nurgas olevale Sampler ikoonile (Joonis 27).
4. Valige Sampler Analysis aknas katsutitele proovihoidjas sobiv algpositsioon (Joonis 30). Analüsaator pakub seda, aga võite selle ka ise valida.

5. Avage proovihoidja sahtel (Joonis 31). Ühte sahtlisse mahub korraga kuni 10 proovikatsutit. Analüsaatoril on proovihoidja sahtleid kaks. 

6. Asetage katsuti/katsutid proovihoidjasse vastavalt valitud algpositsioonile (Joonis 30) koos korgiga ja lükake proovihoidja sahtel tagasi analüsaatorisse.
7. Seejärel vajutage Sampler Analysis aknas OK (Joonis 32).

8. Vajutage start/stop nuppu (Joonis 33). Kõlab heli ja analüsaator alustab analüüsimist. 

9. Analüüsimise ajal vilgub proovihoidja sahtli kohal roheline indikaatortuli.
10. Analüsaator loeb automaatselt katsutil oleva ribakoodi. Segab proovi. Suunab katsuti vere aspireerimisse ja toob katsuti algpositsioonile tagasi.
11. Analüsaator kontrollib üle proovihoidja kõik positsioonid.
12. Peale analüüsi teostamist proovihoidja indikaatortuli kustub.
13. Tõmmake proovihoidja sahtel välja ja eemaldage katsuti ning lükake proovihoidja sahtel uuesti kinni. 
14. Analüüsitulemuste valideerimiseks toimige vastavalt peatükk 5 toodud juhistele.

Manuaalrežiimil teostatav analüüs 

1. Veenduge, et analüsaator on valmisoleku asendis ja ekraani alumises vasakus nurgas põleb roheline tuli (Joonis 29). Veateate olemasolul kollane tuli.
2. Tagage režiimivahetus nupu abil, et kasutate manuaalrežiimi, kontrollriba paremas nurgas on Manual ikoon (Joonis 26).
3. Vajutage kontrollriba paremas nurgas olevale Manual ikoonile.
4. Sisestage avananud Manual Analysis aknas Sample No. lahtrisse käsitsi või ribakoodilugejaga proovi number (Joonis 34). Seejärel vajutage OK.

5. Segage proovikatsutit 8-10 korda keerates katsutit ülesse ja alla.
6. Avage analüsaatori paremal küljel olev luuk (Joonis 35).

7. Asetage korgiga proovikatsuti hoidikusse ja vajutage sinist start nuppu (Joonis 36).

8. Hoidik liigub analüsaatorisse, sulgege luuk. Algab vere aspireerimine ja analüüsimine. Luugi kohal vilgub roheline indikaatortuli.
9. Kui vere aspireerimine on lõppenud tuleb hoidik uuesti välja. Indikaatortuli kustub.
10. Avage luuk, eemaldage katsuti ning sulgege luuk.
11. Ekraani kontrollribale ilmub „Please input sample number“ (Joonis 37). Võite vajadusel sisestada järgmise proovi andmed. 

12. Analüüsi tulemuste valideerimiseks toimige vastavalt peatükk 5 toodud juhistele.

1.1.5.  ANALÜÜSITULEMUSTE VALIDEERIMINE 

1.1.5.1. Üksikasjaliku analüüsiteabe kontrollimine (DATA BROWSER) 

1. Avage tööriistaribalt Explorer aken (Joonis 38). 

2. Aktiveerige ühe klikiga proovi number (ribakoodi number), mille tulemusi soovite kontrollida (Joonis 39).
3. Avage tööriistaribalt Browser ikoon (Joonis 40) või klikkige kaks korda proovi numbril.

4. Avananud vastuse lehel saate vaadata detailse tulemuse erinevaid vahelehti: 
   • Main vaheleht (Joonis 41) – analüüsitulemuste arvväärtuste ja lipukeste vaheleht. 
   • Analüüsiparameetrite tulemuste juures võivad esineda märgised, mis näitavad, et antud prooviga ei ole kõik korras:  
     • * andmete usaldusväärsus madal
     • @ väljaspool lineaarsus piiri
     • ! ületab alumisi/ülemisi kriitilisi väärtusi
     • + on kõrgem ülemisest referentspiirist
     • – on madalam alumisest referentspiirist
     • Analüsaator võib väljastada Flag(s) veerus hoiatusmärgiseid ehk lipukesi, mis nõuavad proovi põhjalikumat uurimist. 

• Graph vaheleht (Joonis 42) – vererakkude jaotuse ja hajuvusdiagrammide vaheleht.

• Cumulative vaheleht (Joonis 43) – patsienti varasemate analüüsitulemusete vaheleht. 

• Q-flag vaheleht (Joonis 44) – väljatoodud lipukeste raskusastmete vaheleht. 

• Service (Joonis 45) – tehnikule mõeldud üldise info vaheleht. 

1.1.5.2. Analüüsitulemuste valideerimine 

1. Kui olete tulemused üle vaadanud, vajutage tulemuse valideerimiseks tööriistaribal Validate ikooni (Joonis 46). Kui soovite valideerimist tühistada valige uuesti Validate. 

2. Kontrollige, et tulemus on valideeritud:
   • Avage tööriistaribal Explorer aken (Joonis 38).  
   • Valideeritud tulemuse korral on proovi numbri taga [V] veerus täht  V (Joonis 47). 
   • V-tähe puudumisel valideerige tulemus vajutades tööriistaribal Validate ikooni. 

1.1.5.3. Analüüsitulemuste väljastamine 

1. Veenduge, et printer on sisse lülitatud (printeri vasakul pool põleb roheline tuli) (Joonis 48).

2. Väljastada tohib ainult valideeritud vastuseid.
3. Aktiveerige ühe klikiga proovi number, mille vastust soovite printida. 
4. Vajutage tööriistaribal Output ikooni (Joonis 49) ning seejärel Report (GP) (Joonis 50)

5. Valideerimata vastuseid võib kasutada ainult laborisiseselt. Sellise vastuse saate välja printida valides tööriistaribalt Output ja Report for Lab Use Only. Väljaprinditud vastusel on vastav märge.
6. Peale vajalike toimingute teostamist ja analüüsitulemuste väljaprintimist lülitage analüsaator välja vastavalt peatükk 6 toodud juhistele.

1.1.6. ANALÜSAATORI VÄLJALÜLITAMINE (Shutdown) 

1. Veenduge, et analüsaator on valmisoleku asendis ja vasakus alumises nurgas põleb roheline tuli (Joonis 51).

2. Veenduge, et analüsaatoris ei ole ühtegi proovikatsutit. Vajadusel võtke need välja (Joonis 52). 

3. Avage tööriistaribalt Menu aken ja vajutage Shutdown ikoonile (Joonis 53). 
4. Avaneb Shutdown aken (Joonis 54). Vajutage OK. Oodake, analüsaatoril kulub süsteemide sulgemiseks 2 minutit.

5. Lülitage analüsaator tagaküljel olevast lülitist välja (Joonis 1).

1.1.7. ANALÜSAATORI PESUPROGRAMMID JA REAGENTIDE VAHETUS 

1.1.7.1. Auto Rinse pesuprogramm 

1. Auto Rinse teostatakse, kui analüsaator ei saa vajalikku lahust kätte või analüsaator ei ole puhas.
2. Pesuprogramm võtab aega 2-3 minutit.
3. Avage tööriistaribalt Menu aken ja vajutage Auto Rinse ikoonile  (Joonis 55) ja seejärel Yes (Joonis 56).

1.1.7.2. Routine Cleaning pesuprogramm 

1. Routine Cleaning teostatakse iga 7 päeva möödudes. Kasutatakse Cleaning Solution töölahust (Joonis 57).
2. Pesu vajadusest teavitab analüsaator automaatselt (Joonis 58).

3. Nõustuge teavitusega vajutades Accept (Joonis 58).
4. Avage tööriistaribalt Menu aken ja vajutage Maintenance ikoonile (Joonis 59). 
5. Avage Rinse Instrument ikoon (Joonis 60).

6. Valige Rinse Instrument aknas Routine Cleaning (Joonis 61).

7. Asetage korgiga pesulahuse katsuti manuaalrežiimi katsuti hoidikkuse, vajutage sinist start-nuppu (Joonis 62), sulgege luuk.

8. Analüsaator teostab pesu, mis kestab 15 minutit (Joonis 63). 

1.1.7.3. Reagentide vahetamine

1. Analüsaatori töölaua all asuvad SULFOLYSER, Lysercell WDF, CELLPACK DCL ja jäätmenõu (Joonis 64). Analüsaatori vasakul küljel asetseb Fluorocell WDF  (Joonis 65).

2. Avage tööriistaribalt Menu aken ja vajutage Maintenance ikoonile (Joonis 66) ja järgmiseks vajutage Exchange ikoonile (Joonis 67).

3. Avage Reagent Replacement ikoon (Joonis 68). 
4. Vajutage reagendi nimele, mida soovite vahetada, näiteks CELLPACK DCL (Joonis 69).

5. Tehke linnuke Replace the reagent (Joonis 70). 
6. Lugege ribakoodilugejaga reagendi pakendilt keskmine vöötkood (Joonis 71) ning vajutage ekraanil OK. 

7. Kontrollige vahetatud reagendi kogust Reagent Replacement aknas (Joonis 72).

8. Aknast väljumiseks vajutage Cancel.
9. Exchange aknast väljumiseks vajutage Close.